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2023-09-14 15:43:34

文|邓玉婷

说到影像设备，大多数人都不熟悉。但每次检查费“几千，甚至几万”，难免让它被大众贴上昂贵的标签。

事实也是如此。比如高性能磁共振成像系统(MR)、X射线计算机断层成像系统(CT)、分子成像系统(PET/CT、PET/MR)通常每台机器的价格都在500万元以上，有的甚至高达5000万元以上，往往是现代医院众多影像设备中最贵的。因为这些昂贵的医学影像设备的投入，放射科用医学影像设备完成了从边缘科室到“最赚钱”科室的转变。

同时，随着医学影像技术的发展和新需求场景的拓宽，诞生了这种以手持超声为代表的POC影像设备。由于其便携操作，拓宽了影像设备的应用便利性，得到了市场的认可。POC是“护理点测试”的缩写，意为及时诊断)。POC影像可以理解为可以在护理点或任何患者需要的地方及时成像的移动医学影像设备，实现了将医学影像及时“发送”给患者的美好想象。

除了POC超声(通常是手持超声)一度成为行业风口外，很多产品已经上市，市场渗透率有了显著提升。现在POC CT和POC MR也开始出产品，成为影像设备领域不可忽视的创新创业方向。许多公司进入市场，不断改变目前的影像领域格局，甚至动摇了放射科在医院的“经济地位”。

如果以后不再是病人去放射科“拍”，而是影像设备“主动”去“找”病人，放射科还能继续称霸医院“最赚钱”的科室吗？这对行业有什么影响？哪些公司有布局？这些问题值得我们注意。

进化中的放射科1895年11月8日，德国物理学家伦琴发现了X射线，并很快将其应用于医学临床。伦琴称X射线为“上帝之光”。从此，人类医学进入了一个全新的无创诊断时代，也创造了一门新的学科——医学影像/放射学。

1897年，苏州博西医院从美国进口了更早的简易x光机。中国沿海地区的医院陆续引进了x光机。但由于当时的供电情况，医院引进的x光机大多只是为了展示，能够使用x光机辅助临床诊断的医疗机构并不多。

1919年，在著名的洛克菲勒基金会的支持下，美国圣路易斯华盛顿大学医学博士保罗·霍奇斯率先在北京协和医院实施医学疾病的放射学诊断和教学，为北京协和医院放射科增加和改进了X射线摄影设备，建立了X射线检查的标准体系，设计了适合国内供电的简易便携式x光机，使医学放射学在中国正式扎根。

医学放射学在中国的发展非常坎坷。很长一段时间，放射科在医院的地位非常边缘。它被称为“辅助部门”、“二级部门”甚至“三级部门”。在放射科工作意味着“吃辐射”，放射科医生几乎不为大众所知，放射科医生也常被戏称为“拍戏”…

好在放射科还是靠影像设备“出头”。随着医学影像技术的快速进步，CT、磁共振、核医学等大型放射诊断设备得到广泛应用，疾病的诊断准确率大大提高。我国90%以上的医学数据来自医学影像，几乎每一种疾病的最终诊断都需要影像检查的帮助。今天，放射科已经是一个集检查、诊断、治疗于一体的科室。放射科的名称也从医院原来的“辅助科室”变成了现在的“医技科室”。根据HIA(中国首家医院数据联盟)发布的《中国公立医院首份成本报告》中的数据，影像科/放射科已经成为中国公立医院最赚钱的科室。

放射设备主要可以分为四类:X射线(CR、DR、DSA、CT等。)、核磁共振、超声和核医学设备。根据HIA 2018年发布的《全国首家公立医院成本报告》数据，放射科CT室以高达152%的成本效益比位列第一；磁共振室排名第二，成本效益比为135%；超声室排名第三，成本效益比为130%。医院的很多临床科室中，除了放疗和肿瘤科，其他临床科室都是阴性。我国公立医院前三的检查项目都在放射科。

影像设备的POC已经成为大势所趋。

1995年，美国临床实验室标准化委员会提出了“床旁检测”(point of care testing)理论——“即时诊断”(instant diagnosis)，并迅速占领了体外诊断IVD市场的大量市场份额，像火一样点燃了整个医疗行业。不到三年的时间，这股火蔓延到了医学影像行业。当SonoSite的母公司ATL Ultrasound在美国国防部的支持下推出世界上第一台POC超声SonoSite 180时，它使得临床医生可以不受时间、空和地点的限制，对患者进行无创诊断。2017年，SonoSite宣布，全球已安装超过10万台POU超声设备。

然后，DR、CT、MRI等医学影像设备都出现了POC的趋势。无论患者是在现代化的医院、救护车、偏远的村庄甚至是危险的战场，POC影像都覆盖了许多可以使用便携式影像设备的场景，这意味着可以将移动、便携的医学影像设备运送到患者所在的任何地方进行即时成像。

POC超声波

POC超声将传统的大型台式超声转变为便携式彩色多普勒超声(也称为“掌上超声”)，通常具有自动扫描和实时复合成像技术等强大功能。在掌上超声的帮助下，即使面对疑难病例，医生也能及时在床边获得高质量的图像。掌超从根本上改变了诊断流程，因此被称为新时代的“可视化诊断仪”。

2017年，中国科技部将便携式手持超声列为“十三五”国家重点研发课题。掌超标志着超声行业的新发展，2017年前后大部分国产掌超产品获批上市。张超早期的用户主要是心内科医生、急诊医生、重症监护室的重症监护人员和军医。随着技术的成熟，palm super的应用已经扩展到各个医疗领域。目前在急诊科、心血管科、妇产科，掌超已经在很大程度上取代了听诊器，成为医生的辅助医疗设备。

据Sinofly Research最新发布的《2022年掌上超声深度研究报告》显示，掌上超声目前正处于技术生命周期的黄金时代，用于发展中国家偏远地区的快速诊断和初步筛查。palm超市市场将在2022年实现两位数的增长，并有望继续增长。到2026年，全球棕榈超市规模将超过5亿美元。

概念验证CT

说到POC CT，有一位以色列医学影像技术开发者，“X射线领域的特斯拉”Nanox Imaging。在看到世界上有三分之二的人在需要的时候得不到医学影像后，剩下的三分之一大部分得不到及时的医学影像扫描诊断，通常要等上几周甚至几个月；医学影像的大数据没有得到充分利用，卫生经济学的效率较低，对患者的治疗效果益处较少；放射科医生和放射科医生的短缺持续存在，工作超负荷；经过八年的探索，Nanox Imaging于2019年1月推出了基于独特的冷场发射技术的新型X射线辐射源的革命性POC CT，因为现有的医学成像设备因其价格昂贵且复杂而无法大规模部署。

这种单源CT被称为Nanox。ARC，需要配合专用软件Nanox使用。云It于2021年4月获得FDA批准。纳诺克斯。云是基于云的支撑软件，可以提供端到端的医学影像服务，包括影像库、放射科医师匹配、线上线下诊断检查和标记。

2020年，新冠肺炎疫情肆虐全球，CT成为不可或缺的“抗疫材料”。国务院专门发文指出，要逐步增加发热门诊CT的配置。针对发热门诊影像检查能力不足的情况，应分步建设，按照“先郊区医院，后城区医院，先二级医院，后三级医院”的原则配置CT，分批安装设备。今年，Nanox Imaging完成三轮融资，总金额2.7亿美元，成功在纳斯达克上市，市值30亿美元。

2023年5月1日，Nanox Imaging宣布Nanox。ARC多源CT已获得FDA 510(k)批准，包括支持的Nanox . cloud。FDA批准的Nanox。适用于医院、诊所、影像中心和其他专业医疗机构。Nanox表示，将继续与FDA合作，寻求更多的监管许可，并打算扩大临床适应症。美国的监管许可也为Nanox铺平了道路。基于FDA许可的市场，ARC将在其他国家获得批准。

Nanox Imaging的两个新poccts使用了一种新的硅基低压纳米级冷阴极灯泡，通过冷场发射技术产生X射线所需的电子流。甚至Nanox。五管弧形多源CT机仅重约70 kg，便于部署。而Nanox imaging以按扫描付费的商业模式推广这两个POCCTs，即免费提供设备，只有在医院使用Nanox时才按扫描收费。弧形扫描病人。

核磁共振

影响磁共振的因素很多，实现POC要复杂得多。传统的磁共振通常被放置在一个“保护良好”的放射科，因为它不仅需要液氦制冷，还需要磁屏蔽、射频屏蔽和过滤。传统磁共振的磁场必须与周围环境屏蔽，既防止了周围环境对静磁场的影响，又保护了静磁场向周围泄漏的安全系数。射频屏蔽需要既防止射频干扰周围环境，又防止外部无线电和其他杂波干扰磁共振信号。

此外，MRI扫描室和系统控制设备之间有大量的信号需要通过数据线传输。射频干扰可能会通过这些传输线传到扫描室，严重影响磁共振图像。所以要过滤所有进出扫描间的信号源和电源线。传统磁共振受多种因素限制，机动性很强。POC磁共振的出现(以超精细的Swoop为代表)打破了这一局面。

Hyperfine是一家领先的医疗技术公司，开发了世界上第一个POC mr系统Swoop。Hyperfine的使命是通过在护理点提供挽救生命的诊断和可操作的数据来改变患者护理。国内华米科技也关注了POC磁共振技术，投资了Hyperfine，还特别投资了国内的独立团队，满足国内用户的需求。

Swoop系统是Hyperfine推出的全球首个通过FDA认证的POC磁共振成像系统，可在护理点提供神经影像，可广泛应用于临床环境，有助于急性神经系统疾病的及时诊断和治疗。Swoop系统的设计解决了当前磁共振成像技术的局限性，使医院环境下的磁共振成像几乎随时随地。

事实上，与手持超声相比，POC磁共振仍然是一个“庞然大物”。据悉，Swoop系统宽3英尺(约0.92米)，高5英尺(约1.53米)，但其重量只有传统磁共振的近十分之一，因此该系统体积小，便携性高。采用GPU计算信息处理技术和永磁体，场强0.064 T，功耗比传统磁共振降低35倍。可以在开放的环境下工作，不需要特殊的屏蔽，通过无线平板电脑控制操作。

传统磁共振成像平均需要等待15个小时，而俯冲成像不需要等待。Swoop system底部装有轮子，可以随意移动到ICU、急诊室等病人的床边，插入标准电源插座，由无线平板电脑控制，可以立即开始工作。Swoop系统可在三分钟内完成扫描，磁共振成像可及时进行，无需将患者送往放射科。

Swoop系统设计用于电梯和门下，可以在拥挤的医疗环境中移动，并到达护理点的病人床边。它是重症监护室和儿科设施中神经成像的理想选择。Swoop系统的成像序列包括T1、T2、FLAIR和DWI。

POC影像难以“革命”放射学。

随着医学影像技术的成熟，诊疗方式从传统的“患者围绕设备”到现在的“以患者为中心”，医学影像设备也在向小型化、移动化、多场景应用的方向发展。但即使我们不再需要去放射科“拍片”，放射科也不会衰落，仍然会是医院中极其重要的科室。

目前，POC影像设备如POC CT的主要应用场景是脑卒中的院前诊断、院内紧急分流或手术室成像，大多解决了危重患者转运至放射科困难的问题，尚未达到普遍使用的水平。

此外，还有“人”的因素。POC超声发展最快，不仅仅是因为超声影像技术的门槛相对较低，还因为超声医生不仅会操作设备，还会做出诊断。其他医学影像设备需要放射科医生调整设备参数，引导患者摆位，影像医生“读片”，根据图像做出诊断。胶片的质量不仅取决于成像设备的性能、设备参数的调整，还取决于正确的定位。即使未来人工智能发展到自动调整参数，甚至到了“自动读片”的程度，POC影像设备仍然需要人来操作。

2020年，POC超声在ECRI(美国急诊医学研究所)被列为仅次于外科吻合器的医疗技术危害。ECRI对POC超声的担忧包括在必要时不使用POC超声，误诊，POC超声使用不当，以及在需要影像专家进行更全面的检查时过度依赖POC超声。

超声成像属于非辐射成像，但仍存在一些容易被忽视的问题，影响诊断准确性，威胁安全，更不用说放射性ct和核医学设备，以及需要特殊磁屏蔽、可能被噪声污染的磁共振。以及在实际使用过程中，如何保证POC影像设备的质量控制？监管部门应该如何完善POC影像设备的监管体系？这些问题目前都没有明确的答案。比如超声波设备维修后需要测量泄漏电流，但实际上设备维修工程师很少去执行。

36Kr认为，POC影像是技术发展的必然趋势，是满足患者需求的必然结果，是很好的投资机会，不会让放射学“没落”。POC影像解决了危重患者的院前诊断、院内分流、手术室成像等问题，减少了危重患者的等待时间，一定程度上减轻了放射科的影像压力。然而，如何保证POC影像设备的合理规范使用、质量控制和监管仍是一大挑战。

值得注意的是，POC超声从“新时代”开始成为年度十大医疗技术危害之一，引起了众多学者的反思。有学者指出，为了规避风险，保证POC超声的合理有效使用，医院需要为进行超声检查的医生提供持续的POC超声培训，并保证培训效果，使其获得准确的图像，准确诊断，避免失误。同时要掌握合理使用POC超声的适应症，一定要告知患者及家属POC超声本身的局限性。这些提醒适用于所有POC影像设备，技术是一把“双刃剑”，POC影像将是一个好帮手。

行业映射1。迈瑞医疗

迈瑞成立于1991年，是医疗设备和解决方案的全球创新供应商。迈瑞总部位于中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲和拉丁美洲的30多个国家拥有44家海外子公司。2023年2月，迈瑞医疗推出首款无线手持TE Air，可用于急诊和重症监护，也可连接迈瑞的TEX20超声系统。它结合了迈瑞的eWe平台和单晶技术，采用无线设计，结构紧凑，具有预设检查功能。

2.汕头潮

汕头超声仪器研究所有限公司自成立以来，始终致力于人类安全与健康的创新发展，坚定不移地专注于医学影像设备和无损检测设备的研发和制造，在各个专业领域不断取得重大突破，稳步快速发展。山超已成为集医用超声、便携式DR、工业超声、智能服务平台研发、制造、销售为一体的国家重点高新技术企业。善超的全数字手持式彩色多普勒超声成像仪是专科标准化操作解决方案。系统预设多种检查模式，无需复杂的参数调整即可获得满意的图像。具有便携、操作简单、电力持久等特点。

3.祥生医疗

无锡翔盛医疗科技有限公司成立于1996年，是国内最早从事超声医学影像技术国产化的企业之一，致力于成为“国际领先的超声医学影像设备制造商”。多年来坚持自主研发的技术理念，现已掌握二维超声、三维超声、四维超声。祥生医疗的业务主要包括超声医学影像设备的研发、制造和销售，涵盖全身应用超声、专科超声、智能超声和探头核心部件等领域，已获得国内外近500项知识产权。公司自主研发的产品远销全球100多个国家和地区。2019年12月，祥生医疗成功登陆科创板，成为中国科创板第一超声股。

4.费伊诺

飞一诺科技有限公司是一家数字彩超设备和医疗信息化解决方案提供商。是一家专业从事高端数字化彩超诊断设备及相关技术研发、生产和销售的高新技术企业，是“国产超声第三股”。公司成立于2010年，总部位于苏州工业园区。菲一诺拥有143项专利，通过了ISO13485:2012质量体系认证、美国食品药品监督管理局产品注册和欧盟CE认证，并获得意大利A\’Design医疗器械设计金奖，已成功出口全球100多个国家和地区。2023年6月，飞一诺撤回了在上交所的IPO申请。

5 .索诺星

广州索诺星信息科技有限公司是一家专业研究、开发、制造和销售医疗设备的公司。它致力于将最新、最先进的科学技术转化为实用、普及的医疗设备，已获得数十项发明、实用新型、外观专利和软件著作权。先后获得国家科技部“十三五”重点研发项目、广东省科技项目、广州市科技项目，产品获得国家高新技术企业、广东省高新技术产品等称号。

6.中企医疗

武汉中企生物医药电子有限公司成立于2005年，主要从事医疗设备的研发、制造、营销和服务，拥有独立完整的研发、采购、制造、营销和售后服务体系。公司在武汉、深圳等地设立了R&D中心，获得专利120多项，其中发明专利80多项。上市产品涵盖心电监护和超声成像两大系列，均已通过中国NMPA注册认证。部分产品还获得了欧盟CE、美国FDA、俄罗斯GOST-R、巴西ANVISA的注册认证。产品已销售给全球100多个国家和地区的专业医疗机构的70000多家用户，其中包括国内三级甲等医院的600多家用户。

7.朗盛科技

朗声科技(苏州)有限公司是一家专业研发手持式智能超声影像设备、终端和系统的高新技术企业，也是国内首家临床手持式超声企业，让临床医生可以像听诊器一样拥有自己的b超。朗晟科技智能手持超声波产品从启动到扫描的响应速度仅需5秒。朗晟科技不仅开发了超声显微成像系统，还搭建了云平台。

8.索诺康

广州索诺康医疗科技有限公司成立于2019年，位于广州高新技术开发区，是一家专注于创新型手持超声的高新技术企业。根据临床需求，基于强大的研发能力，Sonocon将实现小型化、专业化、智能化的超声解决方案，服务全球医疗客户。

9.斯托克

成都斯托克医疗科技有限公司是一家专业从事无线手持超声的设备制造商。是集产、学、研于一体的创新型高科技企业，致力于在医学影像领域提供更完善的产品解决方案，提高诊疗效率。公司技术团队在超声领域获得了18项美国发明专利、19项中国发明专利和8项应用发明专利。Storco的许多发明专利和先进功能都是针对手持设备的特殊处理流程而设计的，可以覆盖以前只有在大型彩色多普勒超声机上才能实现的功能。

10.莫科特

江苏莫科特医疗科技有限公司成立于2014年，是一家专业从事系列高端医学影像设备及其核心零部件研发、生产、销售和技术服务的高新技术企业。公司的R&D基地位于苏州工业园区。公司R&D团队成员具有深厚的专业基础知识和丰富的项目开发经验，技术背景涵盖核技术、机械、电子、控制、软件、算法、生物医学工程等专业技术领域。由Mokot研发的第一代小型移动CT于2020年9月获得NMPA批准，在国内市场的销售份额超过70%，居行业领先地位。2022年，Mokot推出的MCT-ⅱ是世界上最小最轻的移动CT。其便捷性在上一代的基础上有所提升，更注重院前车载移动应用与院内场景的便携转换。

11.一个影子医疗

江苏一影医疗设备有限公司成立于2018年，是一家以技术创新为驱动的医疗器械企业，以先进的影像技术提升产品性能为目标，为客户提供优质服务。2021年，易赢医疗获得6500万A+轮融资。本轮融资由光大控股独家投资，用于进一步拓展术中3D影像设备产品线，布局纵横产业链合作。

亿赢医疗专注于数字化解决方案，在上海设有影像硬件R&D基地，在北京设有应用软件R&D基地，在江苏南通设有高端产品生产线。亿影医疗以“+3D”、“机器人”、“AI”为战略核心，致力于将人工智能应用于医学影像设备，提供数字化解决方案，提升临床服务水平。。易盈医疗的移动CBCT设备通过能谱成像技术，在低剂量成像条件下获得了较好的软组织成像效果。结合可移动、体积小、孔径大的优势，可以实现便捷的术中成像，更好地服务于临床应用。

12.锦西医疗

天津津西医疗设备有限公司成立于2017年，是一家集医学影像设备研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业。由津西医疗自主研发的津西移动CT(移动头锥束CT)于2020年获得NMPA颁发的ⅲ类医疗器械注册证书和天津美国食品药品监督管理局颁发的ⅲ类医疗器械生产许可证，正式进入工业化生产阶段。锦西医疗基于移动CT技术拓展推出了移动CT卒中救护车，还基于120卒中急救图谱模块建设构建了卒中防控网络。

13.赛舟会

佛山市瑞嘉途医疗科技有限公司成立于2018年6月，位于广东省佛山国家高新技术产业开发区，从事高新医疗科技产品的研发和产业化。创始人是磁共振成像领域的专家，拥有丰富的高科技R&D、运营和管理经验。他曾为GE集团、国家卫生局、IBM公司和Schlumberger公司开发产品。Regatta中名为“ACUTA Elfin- Elf”的移动磁共振成像系统于2022年3月获得NMPA批准，由Regatta的技术团队与临床医学专家合作共同开发。功能设计贴近临床实际，拓展了现有mr系统的临床应用范围。